医疗器械口罩分为：1民用，2医用，3.医用外科

1民用类：第一类没有消毒的叫一次性使用口罩，防病毒率0%

第二类消毒的叫一次性无菌口罩，防病毒率45%

第三类N95防病毒率95%

2医用类：一次性医用口罩防病毒率是85%或90%，N90或KN90或KF94

3 医用外科类：医用外科类防病毒率95%。医用外科口罩是手术室专用的防交叉感染公认产品。

欧盟新法规防护装备规例(欧盟)2016/425已经实施,口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品,必须按照模块模块B + C / D来申请认证，类似于旧法规的指令89/686 / EEC第10章电子商务型式检验第11章A / B节。

随着人们对PM2.5危害的认识越来越强，对PM2.5的防护也越来越多，口罩的使用越来越多，国家也对《gb2626 - 2016呼吸防护用品》做了更新。对于商家来说是一个非常大的商机，这里捡证网就简单聊聊全球主要国家对于口罩认证和检测的一些要求。gb2626 - 2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90 (KN90、KP90)、95 (KN95、KP95)、100 (KN100、KP100)三个等级。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN 149，美国的NIOSH认证口罩，澳洲在1716年,日本js - t - 8151都很类似

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（欧盟）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 149: 2001一半过滤口罩防止粒子可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998全脸面具- 1级,2,or3全面罩——类别1、2或3.。

BS EN 140: 1999 /季度面具半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006气体过滤器和过滤器相结合空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000粒子过滤器微粒过滤器

根据美国卫生与公众服务部美国卫生及公共服务部)法规”CFR第84部分”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的国家个人防护技术实验室实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

100等级：表示最低过滤效率为99.97%。

99等级：表示最低过滤效率为99%。

95等级：表示最低过滤效率为95%。

按滤网材质的最低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

N系列:N代表不耐油，可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列:P代表耐油，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列:R代表耐油，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩,是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。”N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

AS / nzs1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

保障生命的安全取决于个人防护用品产品时，基准认证将为您提供真正的放心。作为一个检测认证机构，我们相信我们可以根据行业认可的标准对我们实验室的产品进行认证和测试。从防护眼镜到复杂的呼吸设备和消防设备，我们帮助制造商证明安全性至关重要，产品已被证明符合商定的高标准。